Phòng sạch đạt chuẩn GMP

Tiêu chuẩn

Phòng sạch được phân theo mức độ kiểm soát ô nhiễm, xác định bởi số lượng của các hạt bụi trên mỗi mét khối không khí và kích thước hạt bụi được quy định rõ. Hiện nay tiêu chuẩn phòng sạch được áp dụng rộng rãi trên thế giới là Tiêu chuẩn ISO 14644-1 

          Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization - ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên là "Phân loại độ sạch không khí" (Classification of Air Cleanliness). Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:
Cn=10N[0,1D]2,08
với:
Cn­ là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m3) của bụi lửng không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.
N là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và chỉ số cho phép nhỏ nhất là 0,1
D là đường kính hạt tính theo μm
0,1 ở đây là hằng số với thứ nguyên là μm.
Như vậy, có thể dễ dàng xác định các giới hạn hàm lượng bụi từ công thức trên và dễ dàng phân loại từng cấp phòng sạch.

Cấp độ

 

Giới hạn nồng độ bụi cho phéppc/m3

Tương ứng cách gọi truyền thống

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

 

ISO1

10

2

 

 

 

 

 

ISO2

100

24

10

4

 

 

 

ISO3

1000

237

102

35

8

 

1

ISO4

10000

2370

1020

352

83

 

10

ISO5

100000

23700

10200

3520

832

29

100

ISO6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

1000

ISO7

 

 

 

352000

83200

2930

10000

ISO8

 

 

 

3520000

832000

29300

100000

ISO9

 

 

 

35200000

8320000

293000

 

 

Phòng sạch được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP đạt các yêu cầu về tiêu chuẩn GMP về phòng sạch. Các cấp độ sạch tiêu chuẩn theo GMP như sau :

Tiêu chuẩn sạch GMP

Cấp độ

Trạng thái tĩnh

Trạng thái động

A

ISO 5* 

 ISO 5* 

B

ISO 5

ISO 7

C

ISO 7

ISO 8

D

ISO 8

Không giới hạn

 

Phòng sạch dành cho dây chuyển sản xuất thuốc cần đảm bảo các yếu tố về độ chiếu sáng, độ ẩm , nhiệt độ , áp suất và độ thông gió , đảm bảo chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất và dự trữ cũng như máy móc thiết bị không bị ảnh hưởng một cách trực tiếp hoặc gián tiếp.

Cấp độ phòng sạch tùy thuộc vào công nghệ sản xuất , nhiệt độ và độ ẩm cho nhà xưởng mà khách hàng yêu cầu.

Các yếu tố cần đảm bảo trong quá trình xây dựng phòng sạch

  • Có thể trừ khử các hạt bụi cực nhỏ lơ lửng trong không khí
  • Có thể ngăn chặn sự hình thành các hạt bụi trong không khí.
  • Có thể khống chế được nhiệt độ và độ ẩm
  • Điều tiết áp suất khống chế không khí thoát ra ngoài hoặc không khí ngoài tràn vào trong phòng.
  • Xử lý và đào thải các khí có hại hoặc có độc.
  • Đảm bảo tính kín khí giữa các vách ngăn và kết cấu phòng
  • Chống tĩnh điện
  • Dự phòng gây nhiễu điện từ
  • Đảm bảo yếu tố an toàn
  • Biện pháp kinh tế xây dựng phòng sạch
  • Hạn chế tiếng ồn trong phòng sạch
  • Bảo đảm độ chiếu sáng
  • Phòng sạch an mỹ cung cấp dịch vụ thiết kế sản xuất xây dựng thi công hệ thống phòng sạch với các hạng mục chính như sau:

3.1 Hệ thống kết cấu bao gồm trần và vách panel :

Panel thủ công bốn cạnh bo khung xương với tôn chống kháng khuẩn dày 50mm, bao gồm panel xốp EPS cách âm cách nhiệt, panel bông khoáng chống cháy , panel PU cách âm cách nhiệt , panel giấy tổ ong cách nhiệt chống  cháy lan, panel nhôm tổ ong cách nhiệt chống cháy…

Hệ thống cửa phòng sạch và vách kính phòng sạch được sản xuất tại Việt Nam với chuyên gia nước ngoài đảm bảo chất lượng từ nhà sản xuất và yêu cầu của chủ đầu tư.

SẢN PHẨM ĐƯỢC SẢN XUẤT TẠI XƯỞNG AN MỸ TẠI HƯNG YÊN VIỆT NAM

 3.2 Hệ thống điều hòa thông gió

Hệ thống điều hòa trung tâm kết nối với hệ thống thông gió bao gồm bộ lọc hiệu suất cao, miệng gió cấp hồi, lá sách gió hồi, trụ gió hồi, ống gió cấp và hồi cùng hệ thống van điều tiết , van chống cháy cung cấp gió sạch lưu thông cho hệ thống , đảm bảo về nhiệt độ và độ ẩm theo yêu cầu thiết kế .

3.3 Hệ thống ống nước điều hòa

Hệ thống ống nước điều hòa với ống cấp và ống thải là bộ phận quan trọng trong hệ thống điều hòa cho phòng sạch.

3.4 Hệ thống chiếu sáng

Được lắp đặt bởi đèn phòng sạch bóng led ( hoặc huỳnh quang) dạng âm trần hoặc nổi , được thiết kế và thi công theo tiêu chuẩn độ sáng phòng.

3.5 Hệ thống xử lý sàn

Các phương án lựa chọn cho sàn phòng sạch : Sàn epoxy và sàn vinyl.